วัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลองของทาเคดาชี้ประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยระยะยาว

Views: 49
0 0
  • วัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลองของทาเคดา (TAK-003) ช่วยป้องกันการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล 83.6% และป้องกันการป่วยจากโรคไข้เลือดออกเดงกีโดยรวม 62.0% โดยไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญใด ๆ ตลอดระยะ 3 ปีหลังจากที่มีการฉีดวัคซีนในการทดสอบการศึกษาประสิทธิภาพการสร้างภูมิคุ้มกันไวรัสไข้เลือดออกเดงกี (TIDES) ระยะที่ 3
  • การยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนสำหรับ TAK-003 ในสหภาพยุโรปและในหลายประเทศที่มีการแพร่ระบาดของโรคไข้เลือดออกเดงกีมีความคืบหน้า และจะมีการวางแผนยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนในประเทศสหรัฐอเมริกาในปลายปีนี้
  • ไข้เลือดออกเดงกีเป็นโรคติดเชื้อไวรัสที่มียุงเป็นพาหะซึ่งมีการแพร่ระบาดรวดเร็วที่สุด โดยมีผู้ติดเชื้อประมาณ 390 ล้านราย และต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลถึง 500,000 รายทั่วโลกในแต่ละปี แต่ยังมีทางเลือกในการป้องกันที่จำกัด

 

ประเทศไทย, มิถุนายน 2564บริษัท ทาเคดา ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (TSE: 4502 / NYSE: TAK) (“ทาเคดา”) ประกาศในวันนี้ว่าวัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) ได้แสดงประสิทธิภาพการป้องกันโรคไข้เลือดออกอย่างต่อเนื่อง และลดอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล โดยไม่คำนึงว่าผู้รับวัคซีนจะเคยได้รับเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อนหน้านี้หรือไม่ รวมถึงยังไม่มีการบ่งชี้ถึงความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญตลอดระยะเวลาสามปีในการทดสอบการศึกษาประสิทธิภาพการสร้างภูมิคุ้มกันไวรัสไข้เลือดออกเดงกี (TIDES) ระยะที่ 3 ซึ่งกำลังดำเนินอยู่ โดยอาสาสมัครเข้ารับวัคซีนในครั้งนี้เป็นเด็กและวัยรุ่นอายุ 4 ถึง 16 ปี ที่มีสุขภาพแข็งแรงกว่า 20,000 ราย ในประเทศที่มีการแพร่ระบาดของโรคไข้เลือดออกในภูมิภาคละตินอเมริกาและเอเชีย

 

“การแพร่ระบาดของไข้เลือดออกเป็นสิ่งที่เกิดขึ้นอย่างกะทันหันและโรงพยาบาลอาจจะเต็มไปด้วยผู้ป่วยที่มีอาการรุนแรง รวมถึงผู้ที่ต้องการเข้ารับการตรวจว่าตนติดโรคหรือไม่” LakKumar Fernando กรรมการผู้จัดการ ศูนย์การจัดการทางคลินิกของโรคไข้เลือดออกเดงกีและไข้เลือดออก โรงพยาบาลกลางเนกอมโบ ประเทศศรีลังกา และผู้วิจัยหลักของการทดสอบ TIDES “ผลจากการวิเคราะห์วัคซีนป้องกันไข้เลือดออกเดงกีทดลองของทาเคดาในระยะยาวชี้ให้เห็นว่า วัคซีนนี้สามารถช่วยป้องกันการระบาด ลดอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล และปกป้องผู้คนจากไข้เลือดออกโดยไม่คำนึงว่าผู้รับวัคซีนเคยได้รับเชื้อดังกล่าวมาแล้วหรือไม่ ที่สำคัญก็คือ เราไม่พบความเสี่ยงด้านความปลอดภัยที่สำคัญ”

 

เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2564 ที่ผ่านมา ได้มีการนำเสนอผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการติดตามการวิเคราะห์เชิงสำรวจของ TIDES เป็นระยะเวลา 36 เดือน ในการประชุม International Society of Travel Medicine (CISTM) ครั้งที่ 17 ตลอดระยะเวลาสามปี (36 เดือนหลังการให้ยาครั้งที่สอง) วัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) แสดงให้เห็นประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีน (VE) ที่ 62.0% (95% CI: 56.6% ถึง 66.7%) ในการป้องกันไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันทางไวรัส (VCD) โดยมีประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่ 65.0% (95% CI: 58.9% ถึง 70.1%) ในผู้ที่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (Seropositive) และประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่ 54.3% (95% CI: 41.9% ถึง 64.1%) ในผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (Seronegative) นอกจากนั้น วัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง TAK-003 ยังแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่ 83.6% (95% CI: 76.8% ถึง 88.4%) ในการป้องกันไข้เลือดออกที่มีต้องได้รับการเข้ารักษาตัวในโรงพยาบาล โดยมีประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่ 86.0% (95% CI: 78.4% ถึง 91.0%) ในผู้ที่เคยเคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (Seropositive) และประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่ 77.1% (95% CI: 58.6% ถึง 87.3%) ในผู้ที่ไม่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (Seronegative) นอกจากนี้ ประสิทธิภาพโดยรวมของวัคซีนที่แตกต่างกันไปตามประวัติการติดเชื้อยังคงมีความสอดคล้องกับผลลัพธ์ที่รายงานไปก่อนหน้านี้ และไม่พบหลักฐานว่าผู้ที่ได้รับวัคซีนจะมีอาการของโรคที่รุนแรงมากขึ้นกว่าเดิม วัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) ได้รับการยอมรับและมีประสิทธิภาพด้านความปลอดภัยที่น่าพอใจ ผลลัพธ์ดังกล่าวตอกย้ำถึงศักยภาพของวัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) ในการช่วยปกป้องผู้ที่อาศัยอยู่ในประเทศที่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออกเดงกี หรือผู้ที่ต้องเดินทางไปยังประเทศเหล่านั้น 

 

“วัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกเดงกีทดลองของเรายังคงให้การป้องกันไข้เลือดออกเดงกีอย่างต่อเนื่องตลอด 3 ปีและมีประสิทธิภาพอย่างยิ่งในการลดอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล” Derek Wallace รองประธานกรรมการและหัวหน้าโครงการป้องกันโรคไข้เลือดออกระดับโลกของทาเคดากล่าว “ผลลัพธ์ที่ได้เหล่านี้ตอกย้ำถึงความมั่นใจของผมว่า วัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกเดงกีทดลองจะสามารถช่วยจัดการกับการแพร่ระบาดของโรคไข้เลือดออกเดงกีที่ทั่วโลกกำลังเผชิญอยู่นี้ได้”

 

ตามที่ได้มีการรายงาน การทดสอบการศึกษาประสิทธิภาพการสร้างภูมิคุ้มกันไวรัสไข้เลือดออกเดงกี (TIDES) พบจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกของประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวม (VE) ต่อไข้เลือดออกเดงกีจากการติดตามผล 12 เดือน (VE: 80.2%; 95% CI: 73.3% ถึง 85.3%; p <0.001) และ จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองจากการติดตามผล 18 เดือน จากจำนวนผู้ป่วยไข้เลือดออกเดงกีที่เพียงพอ การทดสอบ TIDES ได้รับการปรับเปลี่ยนเพิ่มเติมโดยเพิ่มการประเมินการให้วัคซีนกระตุ้นเพื่อแก้ปัญหาการลดลงของประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวมที่เป็นที่สังเกตในช่วงเวลาหนึ่ง (ตั้งแต่ 12 ถึง 36 เดือนหลังการให้ยาครั้งที่สอง) ซึ่งส่วนใหญ่เกิดจากผู้ติดเชื้อไข้เลือดออกเดงกีที่ไม่ต้องเข้ารับการรักษาที่โรงพยาบาล ทาเคดาตั้งใจที่จะเผยแพร่ผลการวิเคราะห์เชิงสำรวจระยะเวลา 36 เดือนนี้ในวารสารที่ได้รับการประเมินโดยผู้ทรงคุณวุฒิภายในปีนี้

 

ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพจากการทดสอบ TIDES ผ่านการติดตามผล 36 เดือนได้รวมอยู่ในการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนในสหภาพยุโรปและประเทศที่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออกเดงกี และจะเป็นส่วนหนึ่งของการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับวัคซีนเพิ่มเติมที่วางแผนไว้สำหรับปี 2564 ซึ่งรวมถึงที่จะยื่นในสหรัฐอเมริกา ทาเคดาจะทำการสังเกตหาอาการของโรคจากการรับวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) เพื่อป้องกันโรคไข้เลือดออกในผู้ที่มีอายุ 4 ถึง 60 ปี โดยไม่คำนึงว่าเคยติดเชื้อไวรัสดังกล่าวมาก่อนหน้านี้หรือไม่ ซึ่งจะอิงตามข้อมูลของทั้งผู้ใหญ่และเด็ก นอกจากนี้ ทั่วโลกยังคงมีความต้องการวัคซีนไข้เลือดออกที่สามารถใช้ได้กับเด็กและผู้ใหญ่ ทั้งผู้ที่เคยติดเชื้อมาก่อนและไม่เคยติดเชื้อมาก่อน

 

เกี่ยวกับวัคซีนไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003)

ไวรัสไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) ของทาเคดาได้รับการพัฒนาจากไวรัสเดงกีชนิดเชื้อเป็น สายพันธุ์ 2 (DENV-2) ซึ่งเป็น “แกนหลัก” ทางพันธุกรรมสำหรับไวรัสวัคซีนทั้ง 4 สายพันธุ์ ข้อมูลทางคลินิกในเด็กและวัยรุ่นระยะ 2 ชี้ว่าไวรัสไข้เลือดออกเดงกีทดลอง (TAK-003) กระตุ้นให้เกิดการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อไวรัสเดงกีทั้ง 4 สายพันธุ์ทั้งในอาสาสมัครที่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (seropositive) และไม่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน (seronegative) ซึ่งการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันสามารถอยู่ได้ตลอด 48 เดือนหลังการฉีดวัคซีน  จึงกล่าวได้ว่า วัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกทดลอง TAK-003 นั้นมีความประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่น่าพอใจ การทดสอบ TIDES ระยะที่ 3 พบจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกของประสิทธิภาพวัคซีนโดยรวม (VE) ในการป้องกันโรคไข้เลือดออกเดงกีที่เกิดจากไวรัสจากการติดตามผล 12 เดือน และจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองจากการติดตามผล 18 เดือน ซึ่งมีผู้ป่วยไข้เลือดออกเดงกีจำนวนเพียงพอ รวมถึงประสิทธิภาพของวัคซีนในการลดอัตราการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลจากไข้เลือดออกและประสิทธิภาพของวัคซีนสำหรับผู้ที่เคยติดเชื้อและไม่เคยติดเชื้อไวรัสเดงกีมาก่อน, โดยประสิทธิภาพจะแตกต่างกันไปตามซีโรไทป์ ผลลัพธ์ที่แสดงให้เห็นว่าวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกทดลอง (TAK-003) มีความประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่น่าพอใจมาจนถึงปัจจุบัน

 

เกี่ยวกับการทดลอง TIDES (DEN-301) ระยะที่ 3

การทดลอง TIDES ระยะที่ 3 แบบสุ่มโดยการปิดข้อมูลทั้งสองฝ่าย (Double-blinded) และควบคุมด้วยยาหลอก จะประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกทดลอง (TAK-003) จำนวนสองโดสในการป้องกันโรคไข้เลือดออกที่ได้รับการยืนยันจากห้องปฏิบัติการว่ามีความรุนแรงและเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออก 4 ชนิดในเด็กและวัยรุ่น4 การทดลอง TIDES ในระยะที่ 3 ถือเป็นการทดลองทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดของทาเคดาในปัจจุบัน  มีอาสาสมัครที่เป็นเด็กและวัยรุ่นสุขภาพดีที่อาศัยอยู่ในพื้นที่ที่มีโรคไข้เลือดออกระบาด  อายุระหว่าง 4 ถึง 16 ปีจำนวนกว่า 20,000 คนเข้าร่วมการทดลอง อาสาสมัครเหล่านี้จะได้รับการสุ่มให้รับวัคซีนป้องกันโรคไข้เลือดออกทดลอง TAK-003 หรืออาจเป็นยาหลอกปริมาณ 0.5 มิลลิลิตร ด้วยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังในวันที่ 1 และฉีดอีกครั้งในวันที่ 904 การศึกษาแบ่งเป็น 5 ส่วนด้วยกัน ดังนี้ ส่วนที่ 1 และการวิเคราะห์จุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งแรกจะประเมินประสิทธิภาพของวัคซีน (VE) และความปลอดภัยภายใน 12 เดือนหลังจากได้รับครั้งที่สอง4 ส่วนที่ 2 ดำเนินต่อไปอีก 6 เดือน เพื่อประเมินถึงจุดสิ้นสุดปฏิกิริยาครั้งที่สองของประสิทธิภาพวัคซีนโดยใช้ซีโรไทป์ ซีโรไทป์พื้นฐาน และความรุนแรงของโรค รวมทั้งประสิทธิภาพของวัคซีนในการลดอัตราการเข้ารับการรักษาตัวในโรงพยาบาลจากไข้เลือดออกเดงกี4 ส่วนที่ 3 คือการประเมินประสิทธิภาพของวัคซีนและความปลอดภัยในระยะยาว โดยจะทำการติดตามผลจากอาสาสมัครต่อไปอีก 2.5-3 ปี5 ส่วนที่ 4 จะประเมินความปลอดภัยเป็นระยะเวลา 13 เดือนหลังการฉีดวัคซีนกระตุ้น และส่วนที่ 5 จะประเมินถึงความปลอดภัยในระยะยาวเป็นเวลา 1 ปีหลังจากเสร็จสิ้นในส่วนที่ 4 แล้ว5

 

การทดสอบได้จัดขึ้นในพื้นที่ที่มีการระบาดของโรคไข้เลือดออกเดงกีในภูมิภาคละตินอเมริกา (บราซิล โคลอมเบีย ปานามา สาธารณรัฐโดมินิกัน และนิการากัว) และเอเชีย (ฟิลิปปินส์ ไทย และศรีลังกา) ซึ่งยังไม่มีการป้องกันของโรคไข้เลือดเดงกีที่ดีพอ และเป็นพื้นที่ที่มีการเจ็บป่วยจากโรคไข้เลือดออกอย่างรุนแรงและเสียชีวิตในเด็ก4 มีการเก็บตัวอย่างเลือดพื้นฐาน ซึ่งทาเคดาและคณะกรรมการได้ทำการตรวจสอบข้อมูลอิสระของผู้เชี่ยวชาญดำเนินการตรวจสอบความปลอดภัยอย่างต่อเนื่องทุกระยะ

 

เกี่ยวกับไข้เลือดออก

ไข้เลือดออกเป็นโรคไวรัสที่แพร่กระจายได้รวดเร็วที่สุดโดยมียุงเป็นพาหะ และเป็นหนึ่งใน 10 โรคที่องค์การอนามัยโลก (WHO) ระบุว่าเป็นภัยคุกคามต่อสุขภาพของประชากรโลกในปี 2562, ไข้เลือดออกส่วนใหญ่แพร่กระจายโดยยุงลายบ้าน และยุงลายสวน แต่จะอยู่ในระดับที่น้อยกว่า โดยสาเหตุเกิดจากซีโรไทป์ของไวรัสไข้เลือดออกเดงกี 4 ชนิด ซึ่งแต่ละชนิดอาจทำให้เกิดไข้เลือดออกเดงกีหรือไข้เลือดออกชนิดรุนแรง ซึ่งอัตราความชุกของแต่ละซีโรไทป์จะแตกต่างกันไปตามเขตภูมิศาสตร์ ประเทศ ภูมิภาค ฤดูกาล และเมื่อเวลาผ่านไป8 การฟื้นตัวจากการติดเชื้อจากซีโรไทป์แต่ละชนิดจะให้ภูมิคุ้มกันตลอดชีวิตต่อซีโรไทป์นั้น และการสัมผัสกับซีโรไทป์ที่เหลือในภายหลังอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการรุนแรงมากขึ้น

 

ไข้เลือดออกสามารถแพร่ระบาดได้ง่าย โดยการระบาดจะพบในพื้นที่เขตร้อนและกึ่งเขตร้อน และเมื่อเร็ว ๆ นี้ การระบาดได้เกิดขึ้นในบางส่วนของทวีปอเมริกาและยุโรป, ปัจจุบัน ผู้คนประมาณครึ่งหนึ่งของโลกถูกคุกคามจากโรคไข้เลือดออกเดงกี ซึ่งคาดว่าผู้คนจำนวน 390 ล้านคนจะติดเชื้อ และประมาณ 20,000 คนทั่วโลกจะเสียชีวิตในแต่ละปี10,11 ไวรัสไข้เลือดออกสามารถติดได้ในคนทุกวัย และเป็นสาเหตุสำคัญของอาการเจ็บป่วยที่รุนแรงในเด็กในประเทศแถบละตินอเมริกาและเอเชีย10

 

ความมุ่งมั่นในการจัดหาวัคซีนของ Takeda

วัคซีนช่วยป้องกันการเสียชีวิต 2-3 ล้านคนในแต่ละปี และได้พลิกโฉมการสาธารณสุขทั่วโลก ในช่วง 70 ปีที่ผ่านมา ทาเคดาได้จัดหาวัคซีนเพื่อช่วยในเรื่องการสาธารณสุขของผู้คนในประเทศญี่ปุ่น และธุรกิจวัคซีนของทาเคดาทั่วโลกได้นำนวัตกรรมมาใช้ในการจัดการกับโรคติดเชื้อที่มีความท้าทายที่สุดในโลก เช่น โรคไข้เลือดออกเดงกี โรคโควิด-19 โรคไข้ซิกา และโนโรไวรัส ทีมงานของทาเคดานำเสนอผลงานที่โดดเด่น และมีแหล่งความรู้มากมายในการพัฒนา การผลิต รวมถึงการเข้าถึงวัคซีนทั่วโลก เพื่อพัฒนาประสิทธิภาพของวัคซีนและตอบสนองต่อความต้องการด้านการสาธารณสุขที่เร่งด่วนที่สุด ท่านสามารถอ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.TakedaVaccines.com

 

เกี่ยวกับ Takeda Pharmaceutical Company Limited

บริษัท ทาเคดา ฟาร์มาซูติคอล จำกัด (TSE: 4502/NYSE: TAK) เป็นบริษัทยาระดับโลกที่มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่ประเทศญี่ปุ่น ซึ่งมุ่งเน้นคุณค่าและขับเคลื่อนด้วยการวิจัยและพัฒนา โดยให้ความสำคัญกับเรื่องการศึกษาและพัฒนาองค์ความรู้ มุ่งมั่นที่จะนำสุขภาพที่ดีและอนาคตที่สดใสมาสู่ผู้ป่วยโดยผ่านการแปลงผลงานด้านวิทยาศาสตร์ไปสู่นวัตกรรมยาที่เปลี่ยนชีวิตให้กับผู้ป่วย เรามุ่งมั่นและให้ความสำคัญกับการศึกษาวิจัยเป็นอย่างมากโดยมุ่งเน้นแขนงการรักษาหลัก ๆ ทั้งสี่ด้าน ได้แก่ มะเร็งวิทยา ทางเดินอาหาร โรคหายาก และประสาทวิทยา อีกทั้งเรายังได้มีการลงทุนในการวิจัยในเรื่องของการบำบัดโดยพลาสมาและวัคซีนอีกด้วย เราให้ความสำคัญกับการพัฒนายาที่มีนวัตกรรมสูงซึ่งจะทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงในชีวิตของผู้คนด้วยการนำเสนอตัวเลือกการรักษาใหม่ที่มีความก้าวหน้า และใช้ประโยชน์จากการวิจัยและพัฒนาร่วมกันของเรา รวมถึงความสามารถในการสร้างการบริการที่หลากหลายและแข็งแกร่ง บุคลากรของเรามุ่งมั่นที่จะทำให้คุณภาพชีวิตของผู้ป่วยนั้นดีขึ้น และมีความมุ่งมั่นในการทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านการดูแลสุขภาพในกว่า 80 ประเทศและภูมิภาคต่าง ๆ ทั่วโลก ท่านสามารถอ่านข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ https://www.takeda.com/

 

###

 

Happy
Happy
0 %
Sad
Sad
0 %
Excited
Excited
0 %
Sleepy
Sleepy
0 %
Angry
Angry
0 %
Surprise
Surprise
0 %